A Gilead apresentará pesquisas sobre doenças hepáticas no Congresso da EASL 2023

Seis apresentações orais e 28 pôsteres abrangendo HDV, HCV, HBV, NASH e PSC destacam o progresso e liderança da Gilead no atendimento às necessidades não atendidas das pessoas afetadas por doenças hepáticas.

Gilead Sciences anunciará novos dados a serem apresentados no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) 2023, entre 21 e 24 de junho de 2023(terça s´bado). As principais descobertas de mais de 70 apresentações incluirão dados da Semana 96 do estudo principal de Fase 3 de bulevirtida avaliando a eficácia e segurança para o tratamento do vírus da hepatite delta (HDV) e dados recentes sobre o impacto do tratamento continuado com bulevirtida. A Gilead também apresentará dados de vida real sobre esforços que apoiam a meta da Organização Mundial da Saúde (OMS) de eliminar a hepatite viral como um problema de saúde pública até 2030 e resultados de longo prazo de estudos em andamento de tenofovir alafenamida na hepatite B crônica (HBV). Também serão apresentados os resultados da pesquisa em andamento na fibrose hepática de esteatose hepática não alcoólica (Nash) e colangite esclerosante primária (PSC).

—Temos o prazer de compartilhar nossos dados mais recentes sobre hepatite viral e fibrose hepática na EASL 2023, enquanto nos esforçamos para atender às necessidades dos pacientes e ajudar a atingir a meta da OMS de eliminação da hepatite viral até 2030 —disse Frank Duff, MD, vice-presidente sênior, chefe de Área Terapêutica de Virologia, da Gilead Sciences. —Apesar do progresso significativo que foi feito, desafios consideráveis ainda permanecem para aqueles que vivem com doença hepática. Temos orgulho de poder compartilhar nossas pesquisas e esforços contínuos para ajudar a atender a essas necessidades—.

Avançando nos tratamentos para HDV e HBV Como líder na pesquisa de hepatite Delta, a Gilead apresentará 15 resumos em HDV, incluindo os dados mais recentes da Semana 96 do estudo principal de Fase 3 MYR301 de bulevirtida em pacientes crônicos de HDV (OS-068). Também serão apresentados dados sobre a resposta virológica e bioquímica aprimorada com o tratamento continuado com bulevirtida por 96 semanas em não respondedores e parciais (LBP-20). Esses dados reforçam a eficácia e segurança do bulevirtida e demonstram os benefícios do tratamento continuado para pessoas que vivem com HDV, a forma mais grave de hepatite viral.

Serão apresentados dados de vida real de um estudo de coorte observacional retrospectivo, destacando uma maior prevalência de comorbidades no período basal e um risco aumentado de resultados relacionados ao fígado para pessoas com coinfecção do HDV/HBV em comparação com indivíduos com mono-infecção por HBV (WED -116). Também serão apresentados dados sobre o impacto da HDV na fadiga e na qualidade de vida relacionada à saúde entre indivíduos não tratados que vivem com HDV (FRI-124), destacando a carga significativa de doenças e os altos custos associados à saúde.

No HBV, os dados finais de segurança (SAT-153) e eficácia (OS-067) de 8 anos serão apresentados a partir dos dois estudos globais de Fase 3 (Estudo 108 e Estudo 110) avaliando os resultados de longo prazo em pacientes crônicos com HBV tratados com tenofovir alafenamida (TAF) ou fumarato de tenofovir disoproxila (TDF) que subsequentemente mudou para TAF.

Ajudando a Atingir a Meta da OMS de Eliminação da Hepatite — A Gilead apresentará nove resumos relacionados à hepatite C (HCV) que reforçam a necessidade de abordagens personalizadas para triagem, vinculação aos cuidados e gerenciamento do HCV e destacam o impacto no mundo real de possíveis interações medicamentosas (DDIs) para otimizar as decisões de tratamento e diminuir a utilização de recursos em saúde (HCRU) e os custos.

Os dados incluem resultados sobre a otimização da triagem e vinculação aos cuidados, o que é crítico no caminho para a eliminação da hepatite. Os resultados de uma iniciativa que machine learning para melhorar a triagem e a vinculação ao tratamento de HCV serão apresentados e foram selecionados como parte dos 'Destaques científicos' (OS-091). Serão apresentados os resultados de um projeto piloto do Reino Unido (FRI-182) realizado em parceria com o Practice Plus Group, com o objetivo de melhorar a triagem e a ligação para cuidar de vírus transmitidos pelo sangue em Centros de Remoção de Imigração.

Dados de vida real dos EUA serão apresentados (THU-218) avaliando o uso de medicação concomitante relacionada à DDI em pessoas que iniciam o tratamento com antivirais pangenotípicos de ação direta (DAAs). Entre os pacientes com uso inicial de medicação concomitante relacionada à DDI, aqueles que iniciaram o tratamento com sofosbuvir/velpatasvir tiveram menos probabilidade de descontinuar a medicação concomitante relacionada à DDI antes do início da DAA do que os pacientes que iniciaram o tratamento com glecaprevir/pibrentasvir. Pesquisas adicionais são necessárias para avaliar as consequências reais de potenciais DDIs.

Pesquisa em Andamento sobre Fibrose Hepática — A Gilead apresentará dados sobre os efeitos das terapias antidiabéticas e hipolipemiantes nos biomarcadores de fibrose hepática (OS-085), construindo mais informações sobre o impacto desses medicamentos em pessoas com predisposição genética diferente para NASH. Além disso, serão apresentados dados sobre a associação entre os escores não invasivos SomaSignal™ para NASH e as avaliações histológicas obtidas por meio da biópsia hepática (SAT-438), avançando o potencial para avaliar as respostas ao tratamento em futuros estudos sobre NASH.

Em PSC, a Gilead apresentará dados do estudo de Fase 3 PRIMIS (GS-US-428-4194) do cilofexor em investigação (LBO-03). Apresentações adicionais abordam o impacto substancial na utilização de recursos de saúde em PSC (SAT-115) e a contribuição da via de sinalização Notch para a progressão da fibrose no tecido hepático de pacientes com PSC (FRI-360).

Resumos Principais no EASL 2023 (Resumo):

HDV/OS-068 — Eficácia e segurança em 96 semanas de bulevirtida a 2 mg ou 10 mg em monoterapia para hepatite D crônica: resultados de uma análise interina de um estudorandomizado de Fase 3.

LBP-20 — O tratamento continuado de não respondedores iniciais ou respondedores virológicos parciais com monoterapia em pacientes com hepatite D crônica até a semana 96 leva a melhora nas respostas virológicas e bioquímicas

WED-116 — Um estudo de coorte observacional retrospectivo de eventos relacionados ao fígado entre indivíduos com infecção pelo vírus da hepatite B com e sem infecção pelo vírus da hepatite delta.

FRI-124 — O impacto da infecção pelo vírus da hepatite D na qualidade de vida relacionada à saúde e fadiga em pacientes não tratados para HDV: resultados descritivos de um estudotransversal na Itália, Alemanha,Espanha e Estados Unidos.

HCV/OS-091 — Encontrando casos não diagnosticados de hepatite C: utilizando o aprendizado de máquina para identificar atributos clínicos e determinantes sociais da saúde para melhorar a relação triagem-diagnóstico e melhorar a eficiência e a vinculação aos cuidados.

THU-218 — Avaliação da utilização e manejo de medicações concomitantes com potencial para interações medicamentosas entre pacientes com hepatite C crônica iniciando tratamento com sofosbuvir/velpatasvir ou glecaprevir/pibrentasvir

FRI-182 — Melhorando a triagem de vírus transmitidos pelo sangue em centros de remoção de imigrantes no Reino Unido.

HBV/OS-067 — Eficácia a longo prazo de tenofovir alafenamida em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivos e negativos tratados por até oito anos em dois estudos de Fase 3.

SAT-153 — Perfil de segurança a longo prazodo tenofovir alafenamida em pacientes com hepatite B crônica; resultados finais de oito anos de dois estudos de Fase 3.

Fibrose Hepática: OS-085 — Uso de medicamentos antidiabéticos e hipolipemiantes associados a escores mais baixos de biomarcadores de fibrose hepática em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (Nash).

SAT-438 — Utilidade dos paineis SomaSignal™ para resposta a medicamentos e monitoramento da progressão da doença em pacientes com fibrose avançada devido a esteato-hepatite não alcoólica

SAT-115 — Uso de recursos de saúde e custos entre pacientes com colangite esclerosante primária na Suécia - um estudo de coorte retrospectivo de base populacional.

FRI-360 — A sinalização elevada de JAG1-Notch está associada a estágios de fibrose em pacientes com PSC.

LBO-03 — Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e segurança do cilotexor em pacientes com colangite esclerosante primária não cirrótica (Primis).

Em abril de 2023, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão total da Autorização de Introdução no Mercado (MA) para bulevirtida para o tratamento de adultos com HDV crônico e doença hepática compensada. Bulevirtida recebeu inicialmente MA condicional em julho de 2020 para fornecer às pessoas que vivem com HDV acesso urgente ao tratamento. Nos EUA, Brasil e fora do Espaço Econômico Europeu, o bulevirtida é um agente em investigação. Nessas regiões, as autoridades de saúde não estabeleceram a segurança e a eficácia da bulevirtida e o produto não foi registrado pelo órgão sanitário competente.

Cilofexor e selgantolimod são compostos em investigação e não são aprovados pelo FDA, Anvisa ou qualquer outra autoridade regulatória; sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

HDV — A hepatite Delta crônica é a forma mais grave de hepatite viral e pode ter taxas de mortalidade de até 50% em cinco anos em pacientes cirróticos. O HDV ocorre apenas como uma coinfecção ou superinfecção em indivíduos que tem o vírus da hepatite B (HBV). Estima-se que pelo menos 12 milhões de pessoas em todo o mundo estejam atualmente coinfectados com HDV e HBV. A co-infecção por HDV está associada a uma progressão mais rápida para fibrose hepática, cirrose e descompensação hepática e a um risco aumentado de câncer de fígado e morte. Nos EUA e na Europa, estima-se que existam mais de 230.000 pessoas vivendo com HDV; no entanto, permanece amplamente subdiagnosticada em todo o mundo.

Gilead Sciences em Doenças Hepáticas — Por mais de 20 anos, a Gilead procurou abordar alguns dos maiores desafios em doenças hepáticas. A empresa transformou a trajetória de múltiplas doenças hepáticas por meio de uma busca incansável por inovação e programas de acesso pioneiros para levar terapias significativas a pessoas em todo o mundo. Mais trabalho é necessário, e a Gilead está comprometida em promover terapias inovadoras para atender às necessidades não atendidas mais urgentes em doenças hepáticas e superar barreiras para um melhor atendimento.

Perfil — Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que tem buscado e atingido avanços na medicina há mais de três décadas, com a meta de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida com o avanço de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de ameaça à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.