Galderma anuncia aprovação para Differin(R) Gel 0,1% no Japão

Baseado no maior programa clínico para acne do Japão.

Lausanne, Suíça -A Galderma Pharma S.A., uma empresa farmacêutica global especializada em dermatologia, anunciou que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão aprovou o Differin(R) Gel 0,1% (adapalene), um novo tratamento tópico acne vulgaris no Japão. O medicamento será comercializado no Japão pela Galderma KK, o ramo da Galderma totalmente possuído por japoneses, e pela aliança estratégica com a parceira Shionogi.

O Differin (R) está disponível há mais de 15 anos e é atualmente comercializado em mais de 80 países, nos quais ele se tornou uma importante terapia para mais de 22 milhões de pacientes.(1) A aprovação no Japão irá reforçar a presença da Galderma no segundo maior mercado farmacêutico do mundo. A aprovação se baseou em estudos clínicos e não-clínicos, que confirmaram a eficácia e segurança do produto para o registro fora do Japão e em um amplo programa de desenvolvimento clínico global, incluindo 3 estudos de duas fases que recrutaram mais de 600 pacientes japoneses.

Um estudo de 12 semanas sobre o tratamento em 200 pacientes japoneses(2a) demonstrou que o tratamento com Differin (R) Gel 0,1% levou a uma redução significativa nas lesões inflamatórias e não-inflamatórias quando comparado com o tratamento com o excipiente, sendo que alguns pacientes sentiram o benefício apenas com uma semana de tratamento.(2b) Um estudo de segurança de longo prazo com duração de 12 meses com mais de 400 pacientes(3) mostrou que o tratamento é seguro e permanece efetivo com o uso a longo-prazo.

"Os resultados coletivos de três estudos recentes com o adapalene fornecem uma base de evidência substancial para o uso seguro e efetivo do adapalene gel 0,1% em pacientes japoneses com acne", disse o investigador principal do ensaio clínico, Makoto Kawashima, médico, PhD do Departamento de Dermatologia da Universidade Feminina de Medicina de Tóquio. "A disponibilidade de um retinóide tópico no Japão dará uma maior flexibilidade para customizar a assistência médica e melhorar os resultados para pacientes de acne".

Conforme o acordo entre ambas as empresas, a Galderma e a Shionogi irão promover conjuntamente o Differin (R) Gel 0,1% com suas respectivas forças de vendas e a Shionogi terá direitos de venda e distribuição do produto por um período de oito anos. A comercialização começará assim que o produto for listado na lista de reembolso do Seguro Nacional de Saúde, um processo que se espera estar completo no outono de 2008.

"A decisão pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão é uma notícia excelente para pacientes e médicos no Japão, que terão agora acesso a um retinóide tópico de primeira linha para o tratamento da acne", disse Humberto C. Antunes, Presidente da Galderma Internacional. "Empreendemos o maior programa clínico de acne já ocorrido no Japão e sabíamos que a aprovação seria uma longa jornada. Este projeto enfatiza o comprometimento da Galderma com a dermatologia em todas as partes do mundo e a dedicação para melhorar a qualidade de vida de pacientes de acne no Japão".

O Differin (R) Gel 0,1% é um derivado de ácido naftóico com atividade retinóica. (2c) O Differin (R) será o primeiro produto pertencente a essa classe de tratamento a ser lançado no Japão. O Differin (R) parece normalizar a diferenciação de um tipo de célula de pele ligada à acne, resultando em menos lesões inflamatórias e não-inflamatórias.(2c)

Perfil da Acne - A acne vulgaris é uma das doenças de peles crônicas mais largamente experimentadas em todo o mundo. Nos anos recentes, a pesquisa tem levado a um maior entendimento da patogênese da doença.(4) O transtorno começa no início da puberdade e pensa-se que ele resulta da ação hormonal sobre as glândulas de óleo da pele (glândulas sebáceas) que levam ao entupimento dos poros e erupção de espinhas.(5) O controle da doença pode ser desafiador devido à variabilidade da resposta ao tratamento.(2d)

Perfil da Galderma Japão - A Galderma KK, o ramo de propriedade totalmente japonesa da Galderma, foi estabelecido em 1996. Ela tem comercializado o produto antifúngico tópico Pekiron (R) Creme 0,5% (Loceryl (R)) sob um acordo de licenciamento com a Kyorin Farmacêutica desde 2002. Com a introdução do Differin (R) Gel 0,1% no Japão, a Galderma KK almeja fornecer uma ampla informação científica aos profissionais e instituições médicas que prescreverem o medicamento, com a meta de melhorar os resultados do tratamento, bem como a qualidade de vida dos pacientes de acne Japoneses.

Perfil da Galderma - A Galderma, criada em 1981 como um empreendimento conjunto entre a Nestlé e a L'Oreal, é uma companhia farmacêutica especializada e totalmente integrada, dedicada exclusivamente ao campo da dermatologia. A Companhia está presente em 65 países com mais de 1000 representantes de vendas médicas e está comprometida e melhorar a saúde da pele com uma extensa linha de produtos para tratar uma gama de doenças dermatológicas crônicas, incluindo: acne, rosácea, infecções nasais fúngicas, psoríase e dermatoses responsivas a esteróides, transtornos pigmentares, cânceres de pele e soluções médica para o envelhecimento da pele. Com um centro principal de pesquisa e desenvolvimento em Sophia Antipolis, França, a Galderma tem uma das maiores instalações de P&D devotadas exclusivamente à dermatologia. As marcas dermatológicas líderes incluem o Differin(R), MetroGel(R) 1%/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) e Cetaphil(R). Produtos recentemente lançados incluem o Pliaglis (R), um anestésico tópico para procedimentos dermatológicos nos Estados Unidos, Epiduo (R), um produto com uma combinação inovadora para o tratamento da acne na Europa e Argentina,e o Dysport (R), um relaxante muscular injetável para uso em medicina estética e indicações dermatológicas no Brasil e Argentina. | www.galderma.com .

Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil e Epiduo são marcas registradas da Galderma. Pliaglis é marca registrada da Zars Pharma Inc. Dysport é marca registrada da Ipsen Ltd. || www.galderma.com | Por: PR Newswire