Primeiros dados clínicos multicentro no mundo real sobre o uso do sistema Penumbra

Os dados demonstram ligação entre altas taxas de revascularização e bons resultados clínicos em grande coorte de derrames, e confirma os altos padrões de segurança e eficácia estabelecidos pelo teste pivô da Penumbra

San Diego--Os resultados clínicos de um estudo multicentro realizado com c139 pacientes, organizado por sete importantes centros de tratamento de derrame agudo acadêmicos e comunitários nos EUA e na Europa, foram apresentados no dia 23 de fevereiro (segunda-feira), na sessão Melhor ciência da ISC, da Conferência Internacional sobre Derrame, pelo Dr. Robert Tarr, Chefe do setor de neuroradiologia do University Hospitals Case Medical Center, em nome do grupo de pesquisa. Tarr também é professor de radiologia e cirurgia neurológica da Faculdade de Medicina da Case Western Reserve University e presidente da Sociedade de Cirurgia Neurointervencional.

O Penumbra POST é um estudo multicentro retrospectivo, que representa a primeira grande análise organizada de experiência no mundo real com o sistema Penumbra, desde seu lançamento mundial, há mais de um ano atrás. Todos os pacientes analisados tinham sintomas consistentes com derrame isquêmico agudo, incluindo escore 8 na escala NIHSS (NIH Stroke Scale), apresentação dentro de oito horas a partir da instalação do sintoma, e uma oclusão completa ou quase completa de grande vaso intracraniano (TIMI grau 0 ou I). No momento da inscrição, os pacientes tinham em média sessenta e quatro anos, seu escore NIHSS médio era dezesseis e o intervalo médio entre a instalação dos sintomas e o início do procedimento era de quatro horas e meia. Os dados dos noventa dias de acompanhamento foram coletados em bases prospectivas.

Depois de usar o sistema Penumbra, 84% dos pacientes foram revascularizados com sucesso, chegando a um escore TIMI de II ou III. A proporção de eventos adversos graves foi de 8/139 (5,8%), com apresentação de hemorragia intracraniana (ICH) após 24 horas em 13% dos casos. Entre as hemorragias intracranianas, 7,2% foram assintomáticas. A mortalidade por todas as causas é de 22%. No momento da alta, 56% dos pacientes apresentavam melhora de NIHSS de pelo menos quatro pontos e, entre os que chegaram aos noventa dias de acompanhamento, 40% apresentaram resultados 2 conforme a escala de Rankin modificada (mRS), o que indica bom resultado funcional e capacidade de vida independente.

É encorajador ver os primeiros resultados de revascularização e segurança dessa experiência clínica no mundo real refletir os resultados do teste pivô da Penumbra. A descoberta de alta taxa de revascularização com baixa taxa de hemorragia sintomática em uma grande população de pacientes monitorados, tratados com o sistema Penumbra, é a confirmação da segurança do mecanismo de ação desse dispositivo. Houve alguma discussão na comunidade neurocientífica, alegando que nem todos os modos de revascularização produzem bons resultados. Esses dados parecem fazer com que esse argumento seja questionado, disse o Dr. Tarr.

Os 40% de pacientes vivendo independentemente depois de noventa dias configuram um achado importante e convincente, especialmente se levando em conta o uso no mundo real, fora de um contexto de estudo clínico pré-mercado. Esse resultado mostra que, quando usada de acordo com os protocolos do centro de tratamento individual de derrame, a terapia com o sistema Penumbra apresenta alta taxa de resultados clínicos positivos para os pacientes que sofrem de doenças oclusivas de grandes vasos, disse o Prof. Dr. Olav Jansen, diretor do Instituto de Neuroradiologia da Universidade de Kiel, Alemanha.

O sistema Penumbra é um pacote de ferramentas usadas por especialistas em neurologia intervencional para remover coágulos de grandes vasos do cérebro que provocam derrame. O sistema funciona na superfície proximal da oclusão, otimizando a segurança e eliminando a necessidade de navegação além do coágulo. O sistema Penumbra é constituído de uma plataforma de aspiração que contém vários dispositivos de tamanho equivalente à anatomia neurovascular específica, permitindo que os coágulos sejam facilmente aspirados para fora dos vasos intracranianos. Lançado na Europa e nos Estados Unidos entre junho de 2007 e janeiro de 2008, o sistema Penumbra está atualmente disponível para comercialização em todo o mundo, incluindo Ásia, América do Norte e América do Sul.

Perfil - A Penumbra, Inc. (www.penumbrainc.com) é uma empresa de dispositivos médicos comprometida com a produção de produtos clinicamente benéficos para pacientes que sofreram derrame ou que sofram de outras doenças neurovasculares. A Penumbra tem sede em Alameda, na Califórnia, com operações de vendas nos Estados Unidos, Europa e Ásia. |Por: Business Wire/AE