Shire anuncia lançamento do FOSRENOL(R) no Japão

A disponibilidade do Fosrenol, um produto sem cálcio e sem resina, proporciona uma nova opção terapêutica para o manejo da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal em estágio final(1) no Japão

Dublin, República da Irlanda - A Shire plc (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY), companhia global de especialidades do setor biofarmacêutico, anuncia hoje o lançamento no Japão do FOSRENOL(R) (carbonato de lantânio). O produto está disponível no país a profissionais responsáveis por prescrições e a pacientes por intermédio da aliança estratégica da Shire com a Bayer Yakuhin Ltd.

O FOSRENOL é o primeiro aglutinante de fosfato sem cálcio e sem resina a ser vendido no Japão e é usado para o controle da hiperfosfatemia em pacientes que sofrem de insuficiência renal crônica e passam por diálise.

A Bayer Yakuhin recebeu uma licença exclusiva da Shire em dezembro de 2003 para desenvolver o FOSRENOL no Japão, completando estudos clínicos de fase II e fase III com a população japonesa.

Estudos baseados em amplos programas de triagem no Japão indicam que o país possui uma prevalência extremamente alta de doença renal crônica, com uma estimativa de cerca de 20% da população adulta total de 103,2 milhões vivendo com alguma forma da enfermidade(2). O número de pacientes em diálise no Japão é estimado em aproximadamente 270 mil(3) e está aumentando em 10 mil por ano(4).

Uma conseqüência direta da piora da função renal é a incapacidade de controlar adequadamente os níveis séricos de fosfato, o que leva à hiperfosfatemia(5). A elevação do fosfato causa a alteração da delicada interação entre os níveis de cálcio, hormônio da paratireóide e vitamina D no organismo. Isso pode levar a alterações ósseas, ao enfraquecimento da função dos ossos como reservatórios (o osso funciona como um importante reservatório de fosfato e cálcio) e, por fim, à calcificação vascular(5). Esta tríade de anormalidades inter-relacionadas é conhecida como distúrbio mineral e ósseo da doença renal crônica.

O fortalecimento da função dos ossos como reservatórios por meio do controle sustentado do fosfato é um importante componente da prevenção da calcificação vascular(7). Os escores de calcificação vascular ajudam a prever a mortalidade em pacientes com doença renal crônica(8). Melhoras na renovação óssea são associadas a uma menor progressão dos escores de calcificação(9). Atualmente, o aglutinante de fosfato prescrito com maior freqüência no Japão é o carbonato de cálcio. Entretanto, aglutinantes de fosfato baseados em cálcio têm sido vinculados a uma maior carga de cálcio(10) e à progressão da calcificação vascular(7).

O FOSRENOL proporciona um controle sustentado do fosfato(11). Mais de dois anos de uso em pacientes CKD5D (que têm doença renal em estágio final e passam por diálise) comprovaram uma melhora da renovação e do volume dos ossos(12). O FOSRENOL é geralmente bem tolerado, com um perfil de tolerabilidade previsível observado durante o decurso do tratamento até um período de seis anos(11).

"Há uma clara necessidade médica no Japão de um aglutinante de fosfato eficiente que proporcione um controle sustentado do fosfato e não contribua diretamente para a carga de cálcio", disse Shirley Wakelin, gerente geral de FOSRENOL da Shire.

"A Shire tem orgulho do seu compromisso contínuo com a medicina renal ao disponibilizar o FOSRENOL a um número cada vez maior de pacientes no mundo todo. O lançamento no Japão é um importante passo adiante para a marca e representa uma nova e importante opção terapêutica para pacientes que vivem com doença renal em estágio final. Estamos encantados por entrar nesta nova fase de parceria com a Bayer, uma companhia de cuidados com a saúde fortemente estabelecida e com expertise em diversas áreas de especialidades terapêuticas."

Com o lançamento no Japão, o FOSRENOL agora está disponível em 33 mercados no mundo todo, e mais lançamentos estão planejados para 2009.

Perfil do fosfato - O fosfato, encontrado em quase todos os alimentos, é absorvido do trato gastrointestinal para a corrente sangüínea. Quando os rins falham, eles não conseguem mais filtrar o fosfato suficientemente, mesmo com a ajuda de diálise para depurar o sangue. Enquanto no adulto normal os níveis de fosfato vão de 0,8 mmol/L (2,5 mg/dL) a 1,4 mmol/L (4,5 mg/dL), os níveis de fosfato no sangue de muitos pacientes que passam por diálise podem superar 2,1 mmol/L (6,5 mg/dL)(13). Estes níveis têm sido associados a complicações e risco de morte significativamente maiores em pacientes que passaram por pelo menos um ano de diálise(14), com mais de 70% destes pacientes desenvolvendo hiperfosfatemia(15). A doença renal crônica altera a delicada interação entre os níveis de cálcio, hormônio da paratireóide e vitamina D no organismo, levando à hiperfosfatemia e ao distúrbio mineral e ósseo da doença renal crônica(16). Com o tempo, a hiperfosfatemia pode levar à calcificação no coração, pulmão e algumas artérias(17). Indícios acumulados mostram que a hiperfosfatemia contribui para a doença cardiovascular(18), que é responsável por quase a metade de todas as mortes de pacientes em diálise(19). Estudos demonstram que a mortalidade cardiovascular em pacientes em diálise entre 25 e 34 anos é mais de cinco vezes superior à de pessoas com idades entre 65 e 74 anos na população em geral(20).

Como a diálise e restrições alimentares por si só geralmente não conseguem controlar os níveis de fosfato, os pacientes precisam manejar a hiperfosfatemia ingerindo agentes aglutinantes de fosfato com a comida. Estes aglutinantes "sugam" o fosfato do trato gastrointestinal antes que ele possa ser absorvido pelo sangue.

Perfil: FOSRENOL(R) (carbonato de lantânio) - O FOSRENOL é indicado como agente aglutinante de fosfato para uso no controle da hiperfosfatemia em pacientes com insuficiência renal crônica que estejam passando por hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatoria contínua(1).

O FOSRENOL funciona aglutinando-se no trato gastrointestinal ao fosfato ingerido por meio da alimentação. Uma vez aglutinado, o complexo lantânio/fosfato não consegue atravessar o revestimento intestinal rumo à corrente sangüínea e é eliminado do corpo(1). Como resultado, a absorção total de fosfato pela alimentação é significativamente reduzida.

O FOSRENOL está disponível em uma ampla gama de dosagens, como tabletes de 500 mg, 750 mg e 1000 mg(1). Os pacientes que tomam FOSRENOL podem alcançar um controle sustentado do fosfato com somente um tablete por refeição.

O FOSRENOL foi inicialmente aprovado na Suécia em março de 2004 e pelo Departamento de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos em outubro do mesmo ano. O FOSRENOL foi posteriormente aprovado em todos os mercados da União Européia por meio do Procedimento Europeu de Reconhecimento Mútuo e até agora já foi lançado em 33 mercados no mundo todo. Ele continua sendo aprovado e disponibilizado em novos mercados em todo o mundo.

Informações de segurança importantes: Pacientes com insuficiência renal podem desenvolver hipocalcemia. Portanto, esta população de pacientes deve ter os níveis séricos de cálcio monitorados em intervalos regulares e receber os suplementos apropriados.

Não há dados disponíveis sobre pacientes com deficiência hepática grave. Portanto, é desejável tomar cuidado com estes pacientes, já que a eliminação do lantânio absorvido pode ser reduzida.

O FOSRENOL não deve ser usado durante a gestação. Pacientes com úlcera péptica aguda, colite ulcerativa, doença de Crohn ou obstrução intestinal não foram incluídos nos estudos clínicos com FOSRENOL.

As reações adversas ao medicamento relatadas com maior freqüência são reações gastrointestinais como dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, náusea e vômito. Elas são minimizadas tomando-se o FOSRENOL com a comida e geralmente perdem intensidade com o tempo e com a dosagem contínua. A única outra reação adversa freqüentemente relatada foi a hipocalcemia. Informações completas sobre a prescrição estão disponíveis mediante solicitação.

Shire plc - A meta estratégica da Shire é tornar-se a principal empresa de especialidades do setor biofarmacêutico com foco em satisfazer as necessidades do médico especialista. A Shire concentra os seus negócios no transtorno do déficit de atenção com hiperatividade, em [terapias genéticas humanas e em doenças gastrointestinais, além de oportunidades em outras áreas terapêuticas que venham a surgir por meio de aquisições. Os trabalhos de licenciamento, fusão e aquisição da Shire se concentram em produtos de mercados especializados com forte proteção à propriedade intelectual e direitos globais. A Shire acredita que um portfólio de produtos cuidadosamente selecionado e equilibrado com equipes de vendas estrategicamente alinhadas e relativamente pequenas proporcionará resultados sólidos.| www.shire.com .

A Shire tem orgulho de ser parceira oficial do Dia Mundial do Rim, dia 12 de março de 2009 (quinta-eira). | www.worldkidneyday.org .

Bayer Yakuhin Ltd - A Bayer Yakuhin Ltd., com sede em Osaka, é uma companhia de cuidados com a saúde que combina as atividades comerciais da Bayer Schering Pharma (produtos farmacêuticos), Consumer Care (produtos de balcão), Diabetes Care (produtos para o tratamento da diabetes) e Animal Health (produtos para animais de estimação e de criação). A divisão Bayer Schering Pharma tem foco nas áreas de imagens de diagnóstico, cuidados primários, oncologia, cuidados especializados e saúde feminina. Com produtos inovadores, a Bayer Yakuhin busca posições de liderança em mercados especializados no Japão. Usando novas idéias, a Bayer Yakuhin procura dar uma contribuição para o progresso da medicina e se esforça para melhorar a qualidade de vida. | www.bayer.co.jp/byl | Por: PR Newswire