TÜV Rheinland do Brasil prepara-se para atender aumento da demanda por certificações e ensaios de eletromédicos

Anvisa atualiza instrução normativa nº 8 e amplia número de equipamentos eletromédicos que devem passar por ensaios e certificações para venda ao mercado nacional. Empresa acredita que demanda crescerá cerca de 40% por certificações e 100% por ensaios

Com a revisão da instrução normativa nº 8, que atualiza regulamentação para a realização de ensaios técnicos e certificações de equipamentos eletromédicos, publicada no dia 8 de julho, a Anvisa amplia as exigências com a finalidade de melhorar a qualidade e a segurança dos produtos utilizados pelo setor de saúde para atendimento aos cidadãos brasileiros.

A nova regra estende a exigência de análises técnicas e certificados para os produtos de terapia de microondas; de eletroconvulsoterapia; de litrotripsia extracorporea; de diagnóstico e monitoramento médico por ultrassom, de RX para intervenções médicas; de RX para mamografia; de eletrocardiografia ambulatorial; e de fototerapia; bem como de eletrocardiografia, gravador e analisador mono e multicanal.

Esta instrução normativa agora em vigor também torna obrigatória a execução de ensaios técnicos e certificação de inúmeros equipamentos da área odontológica. Além disso, diversos produtos classificados antes como de baixo risco pela Anvisa terão agora de obter ao menos certificação pela NBR IEC 60.601-1, tais como a maioria dos produtos médicos utilizados no segmento de estética.

A criação desta norma em 9 de maio de 2007 da Anvisa está contribuindo para o aperfeiçoamento do setor de eletromédicos nacional e para que as empresas brasileiras ampliem a capacidade de ingressar no mercado externo, pois torna as exigências técnicas próximas das existentes no mercado internacional. “Esta atualização é uma das mudanças mais significativas dos últimos anos e foi adotada pelo órgão oficial em conseqüência do amadurecimento das empresas de eletromédicos e da demanda mais qualificada dos prestadores de serviços de saúde, assim como do crescimento da infraestrutura para execução dos ensaios de avaliação da conformidade”, explica Edison Domingues, coordenador de certificação.

Segundo ele, esta medida é também fundamental para o aprimoramento do sistema de saúde do País e para a redução da defasagem tecnológica em relação aos outros países, melhorando as condições de competitividade dos fabricantes nacionais em países da Europa, EUA e Japão. “Nossa expectativa é que a demanda por processos de certificação e ensaios cresça de maneira expressiva, em torno de 40% e 100%, respectivamente”, completa o executivo.

Atualmente, a TÜV Rheinland já atende a demandas por certificação e ensaios técnicos de grande parte da série da NBR IEC 60.601-1, que compreende sistemas eletromédicos; estimulação neuromuscular; segurança para equipamentos de endoscopia, incubadoras para recém-nascidos e transporte; berços aquecidos para neonatos; camas hospitalares, eletromiógrafos e mesas cirúrgicas, entre outros.

Perfil da TÜV Rheinland - O Grupo TÜV Rheinland é um dos maiores em certificações no mundo. Fundada na Alemanha há mais de 130 anos, a organização tem uma trajetória marcada pela seriedade, profissionalismo e independência. Há cerca de 30 anos, iniciou seu processo de internacionalização, a partir da Europa. Desde então, a rede não parou de crescer. A marca TÜV Rheinland está presente em milhares de produtos ao redor do mundo, garantindo que são seguros para usuários e consumidores.

No Brasil, a empresa possui por volta de seis mil certificações ativas, atendendo a mais de 1.500 clientes dos mais diversos setores. É uma empresa acreditada pela Anatel (Agência Nacional de Telecomunicações), do Ministério das Comunicações, e pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). Sua atuação é forte junto aos setores de telecomunicações, tecnologia da informação, eletrodomésticos, máquinas, equipamentos de proteção individual, produtos médicos, produtos mecânicos de recreação e domésticos; produtos alimentícios, indústria automobilística e de autopeças e entretenimento, entre outros.