Nova norma padroniza esterilização de implantes odontológicos

Em vigor há dez dias, a ABNT NBR 15729:2009 especifica as exigências para o desenvolvimento, validação e controle da rotina do processo de esterilização por radiação.

Por ano, cerca de 800 mil implantes odontológicos são consumidos no Brasil, além de 2,4 milhões de acessórios e componentes protéticos. A indústria nacional atende 90% do mercado interno e exporta para diversos países, de acordo com os dados da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO). O cenário promete ser ainda mais promissor. No dia 02 de agosto entrou em vigor a ABNT NBR 15729:2009 – Esterilização para implantes odontológicos – Radiação – validação e controle de rotina. A nova norma permitirá às empresas atender às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de forma mais eficiente e ágil.

A publicação, que conta com 18 páginas, também especifica os métodos que determinam a mínima dose de irradiação para atingir a esterilidade e os métodos da auditoria de dose. “A norma surge para auxiliar o serviço dos técnicos, tanto da Anvisa, quanto de algumas empresas que surgem no mercado. Antes, tínhamos uma grande dificuldade em se falar de normas no setor pela baixa quantidade e por muitas serem normas internacionais publicadas em outros idiomas”, fala o coordenador do Comitê de Estudos de Implantes Odontológicos (CE 26:050.02), Marcelo Turini Scalissi.

O lançamento da norma é resultado de cerca de dois anos de trabalho. Ao todo, 14 fabricantes contribuíram para a criação do documento aprovado pela Associação Brasileira das Normas Técnicas (ABNT). “Quando não temos parâmetros definidos e claros, cada empresa busca fazer da forma que julga ser a melhor e isso gera conflitos no mercado e para o usuário final. Essa organização permite um crescimento unificado e quem ganha é o paciente”, acredita o diretor da ABIMO, Rodolfo Candia Alba Junior.

A Norma de Requisitos Gerais para Implantes Odontológicos também está sob consulta pública na ABNT, que tem 40 dias para analisar o material. [www.abimo.org.br]