Academia de Neurologia: dados do Tysabri(R) p/ esclerose múltipla

Boston - A Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) e a Elan Corporation plc (NYSE:ELN) anunciaram que novos dados do Touch Prescribing Program(TM) e do estudo de segurança Tygris confirmam o perfil de segurança dos estudos clínicos anteriores do Tysabri(R) (natalizumab). Também foram apresentados na 59a. reunião anual da Academia Americana de Neurologia em Boston, Massachusetts, dados de estudo de extensão que mostraram que o Tysabri tem um efeito de tratamento sustentado sobre reincidência clínica e risco de progressão de incapacidade em pacientes de esclerose múltipla (MS) tratados, de até três anos.

As companhias informaram recentemente que em meados de abril de 2007 aproximadamente 12.500 pacientes receberam prescrição do Tysabri em todo o mundo. As companhias estimam que em testes de uso comercial e clínicos, existem atualmente mais de 10 mil pacientes com terapia do Tysabri em todo o mundo.

"Os resultados da atualização de segurança combinados com os dados mostrando o efeito sustentado do Tysabri em pacientes tratados por até três anos, contribuíram para evolução do nosso entendimento da utilização dessa terapia como opção de tratamento importante para as pessoas que vivem com os efeitos debilitantes da MS", disse Paul O'Connor, MD, do St. Michael's Hospital de Toronto, Ontário, Canadá, principal investigador do estudo de extensão do Tysabri.

Atualização do Tysabri - O Tysabri está disponível nos Estados Unidos através do Touch Prescribing Program. Todos os responsáveis por prescrição, locais de infusão e pacientes que recebem o Tysabri devem se registrar no Touch. As informações de segurança também são obtidas através de testes clínicos contínuos e registros, incluindo Strata, Tygris e registro de gravidez. De acordo com os dados disponíveis para as companhias em 23 de abril de 2007, não houve novos relatos de casos confirmados de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) ou outras infecções oportunistas (OIs) sérias. Os dados confirmam o perfil de segurança dos estudos clínicos anteriores do Tysabri e continuarão a expandir o conhecimento da segurança de longo prazo e tolerabilidade do Tysabri.

A combinação do Touch, Tygris e registro de gravidez representará o maior acompanhamento de longo prazo realizado por uma terapia de MS e as companhias planejam continuar a fornecer atualizações similares nas próximas reuniões médicas.

As companhias anunciaram recentemente que em meados de abril aproximadamente 12.500 pacientes receberam prescrição do Tysabri em todo o mundo. Em testes de uso comercial e clínicos existem atualmente mais de 10 mil pacientes com terapia do Tysabri em todo o mundo.

- Nos Estados Unidos, aproximadamente 6.600 pacientes estão em terapia do Tysabri comercialmente. Aproximadamente 10 mil pacientes se registraram no programa Touch e 1.500 médicos registraram pacientes.

- Nos Estados Unidos, aproximadamente 2.500 pacientes internacionalmente receberam infusões do Tysabri comercialmente, a maioria na Alemanha e países nórdicos.

- Em ambientes de testes clínicos, mais de 1 mil pacientes estão em terapia do Tysabri.

Eficácia do Tysabri sustentada por três anos - Os pacientes que participaram do programa de Fase III do Tysabri foram selecionados para participar de um estudo de extensão de rótulo aberto que avaliou os efeitos de longo prazo da terapia. Foram incluídos pacientes do AFFIRM, um estudo de monoterapia de dois anos, randômico, double-blind (avaliação sigilosa por pares) e controlado por placebo do Tysabri que envolveu 942 pacientes (627 pacientes com Tysabri e 315 com placebo). No AFFIRM, o Tysabri reduziu a taxa de reincidência anual em pacientes com MS em 67% (p<0,001) e o risco de progressão de incapacidade sustentada de 12 semanas em 42% (p<0,001) em comparação com placebo.

Para tratamento da análise, a taxa de reincidência anual dos pacientes tratados com Tysabri no período de três anos foi de 0,23, traduzida em uma média de uma reincidência a cada 4,3 anos. A taxa de reincidência também continuou baixa no período de tratamento de três anos com o TYSABRI: 0,27 durante o primeiro ano; 0,20 durante o segundo ano; e 0,15 durante o terceiro ano (com base em 531 pacientes que entraram no estudo de extensão, que inclui aproximadamente 250 pacientes com cerca de três anos de terapia contínua).

Além disso, o Tysabri também reduziu a probabilidade cumulativa de progressão de incapacidade sustentada por seis meses em comparação com o placebo. A proporção estimada de pacientes que tiveram progressão de incapacidade sustentada de 24 semanas em dois anos foi de 11% em pacientes tratados com Tysabri, contra 23% em pacientes tratados com placebo, uma redução relativa de 54%.

Esse efeito foi mantido em pacientes tratados com Tysabri por até três anos com 13% mostrando progressão de incapacidade sustentada de 24 semanas.

Perfil do Touch e Tygris - Antes de iniciar o tratamento, todos os pacientes, responsáveis por prescrição e locais de infusão dos Estados Unidos devem ser registrados no Touch Prescribing Program (Expansão do Tysabri: Compromisso Unificado Para Com a Saúde). O Touch se destina a determinar a incidência de, e fatores de risco para OIs sérias, incluindo PML, e monitorar pacientes quanto a sinais e sintomas de PML enquanto promove discussões de benefício/risco informadas antes de iniciar o tratamento com Tysabri. Os médicos relatam PML, OIs sérias, mortes e descontinuação de terapia continuamente.

O Tygris (Tygris Global ObseRvation Program In Safety) deverá registrar 5 mil pacientes em todo o mundo, incluindo aproximadamente 3 mil pacientes do Touch. Os pacientes do Tygris são avaliados em linha básica e a cada seis meses durante cinco anos. Os pesquisadores avaliarão os dados incluindo histórico médico/MS; antes do uso do Tysabri; antes do uso de agentes imunomoduladores, antineoplásicos ou imunosupressivos; e todos os eventos adversos sérios, incluindo PML e outras OIs sérias, e nocividades.

As informações fornecidas aqui são derivadas de relatórios de eventos adversos voluntários. É possível que nem todas as reações tenham sido informadas ou que algumas reações não tenham sido informadas à Biogen Idec ou Elan de maneira oportuna.

Perfil do Tysabri - Nos Estados Unidos, o Tysabri está aprovado como tratamento de monoterapia para formas reincidentes de MS. O Tysabri aumenta o risco de PML, uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Os pacientes devem ser monitorados em intervalos regulares para verificação de qualquer novo sinal ou sintoma , ou piora destes, sugestivos de PML.

Por causa do crescente risco de PML, o Tysabri é normalmente recomendado para pacientes que tiveram resposta inadequada a, ou não toleram, terapias alternativas para MS. Ele está disponível somente nos Estados Unidos através de um programa de distribuição restrito denominado TOUCH Prescribing Program. De acordo com o rótulo do produto, depois de dois anos o tratamento com Tysabri levou a uma redução relativa de 67% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42% (p<0,001).

O tratamento com Tysabri também resultou em reduções sustentadas e estatisticamente significantes em atividades de lesões cerebrais medidas por MRI (Imagem de Ressonância Magnética). As mudanças nos resultados de MRI normalmente não têm correlação com mudanças na situação clínica dos pacientes (ex.: progressão de incapacidade). A significância de prognóstico nos resultados de MRI nesses estudos não foi avaliada.

Na União Européia o Tysabri é indicado como terapia única de modificação de doença em pacientes com MS reincidente-remitente altamente ativa. Por causa do crescente risco de PML, ele serve para pacientes com alta atividade da doença apesar de tratamento com beta-interferou ou em pacientes com MS grave reincidente-remitente em rápida evolução.v

De acordo com o rótulo do produto nos Estados Unidos, depois de dois anos o tratamento com o Tysabri levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42% a 54% (p<0,001).

Eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com Tysabri incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), infecções, depressão e cálculos biliares. Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com Tysabri. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com Tysabri, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente.

Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com Tysabri incluem dor de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, infecções respiratórias inferiores, erupções, gastrenterite, desconforto abdominal, vaginite e diarréia. | www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com.

Perfil da Biogen iDEC -A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global na descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países se beneficiam dos produtos significativos da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumática.Para obter informações sobre rótulos de produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, visite www.biogenidec.com.

Perfil da Elan - A Elan Corporation plc é uma companhia de biotecnologia baseada em neurociência empenhada em fazer a diferença nas vidas de pacientes e suas famílias dedicando-se a conduzir inovações em ciência para atender a necessidades médicas significantes que continuam a existir ao redor do mundo. As ações da Elan são negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York, Londres e Dublin. |www.elan.com.| Por: AE/Business Wire Latin America